Порядок предоставления госуслуги

Общие сведения о процедуре

Минпромторг России осуществляет выдачу документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (далее – документ CPP), в соответствии с приказом Минпромторга России от 31 декабря 2015 г. № 4369 «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат» (зарегистрировано в Минюсте России 15 июля 2016 г. № 42873):

• рассмотрение заявления о выдаче документа CPP и прилагаемых к нему документов и принятие решения о выдаче (отказе в выдаче) документа CPP;
• ведение реестра выданных документов CPP;
• предоставление информации о нормативных правовых актах, регулирующих деятельность по выдаче документа CPP.

Результат предоставления государственной услуги

Результатом предоставления государственной услуги является принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) документа CPP.

Способы получения результата предоставления государственной услуги

Путём личного вручения заявителю (производителю лекарственных средств или организации-заявителю, действующей от лица производителя).

Перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

Оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, не предусмотрено.

Перечень оснований для отказа в предоставлении государственной услуги

Основанием для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

• непредставление заявителем надлежащим образом оформленного заявления и комплекта документов в соответствии с пунктом 49 Административного регламента;
• выявление при проверке комплекта документов недостоверных, искаженных сведений;
• приостановление или аннулирование лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Сведения об оплате

Государственная услуга предоставляется без взимания государственной пошлины или иной платы.

Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности координирует порядок предоставления государственной услуги в Минпромторге России.