Общие сведения о процедуре

Минпромторг России осуществляет выдачу документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат в соответствии с утвержденным Административным регламентом (Приказ Минпромторга России от 31.12.2015 № 4369 (ред. от 20.10.2017) «Об утверждении Административного регламента по предоставлению Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной услуги по выдаче документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат»).

Электронные услуги

• Получение документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат.

 

Категория получателей

• юридические лица, образованные в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Результат предоставления государственной услуги

• принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат.

Способы получения результата

• в электронной форме;
• в бумажной форме.

Сроки предоставления государственной услуги

30 рабочих дней – Принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) документа.

Перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

Оснований для отказа в приеме документов не предусмотрено.

Перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги

Основания для приостановления предоставления государственной услуги отсутствуют.

Основаниями для отказа в предоставлении государственной услуги являются:

• непредставление заявителем надлежащим образом оформленного заявления и комплекта документов в соответствии с пунктом 49 Административного регламента;
• выявление при проверке комплекта документов недостоверных, искаженных сведений;
• приостановление или аннулирование лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения.

Сведения об оплате

Государственная услуга предоставляется на безвозмездной основе.

Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности (далее - Департамент) координирует порядок предоставления государственной услуги в Минпромторге России