Размер шрифта Цветовая схема

Порядок осуществления

Общие сведения

Минпромторг России осуществляет лицензионный контроль деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с утвержденным Административным регламентом (Приказ Минпромторга России от 04.10.2013 № 1607 «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения»).

Сведения о проверках вносятся в единый реестр проверок, являющийся федеральной государственной системой, в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 28.04.2015 № 415 «О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок».

Объектами лицензионного контроля являются юридические лица, осуществляющие деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих осуществление лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

Федеральные законы

  • Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52, ст. 6249; 2009, № 18, ст. 2140; № 29, ст. 3601; № 48, ст. 5711; № 52, ст. 6441; 2010, № 17, ст. 1988; № 18, ст. 2142; № 31, ст. 4160, 4193, 4196; № 32, ст. 4298; 2011, № 1, ст. 20; № 17, ст. 2310; № 23, ст. 3263; № 27, ст. 3880; № 30, ст. 4590; № 48, ст. 6728; 2012, № 19, ст. 2281; № 26, ст. 3446; № 31, ст. 4320, 4322; № 47, ст. 6402; 2013, № 9, ст. 874; № 27, ст. 3477; № 30, ст. 4041; № 44, ст. 5633; № 48, ст. 6165; № 49, ст. 6338; № 52, ст. 6961, 6979, 6981; 2014, № 11, ст. 1092, 1098; № 26, ст. 3366; № 30, ст. 4220, 4235, 4243, 4256; № 42, ст. 5615; № 48, ст. 6659; 2015, № 1, ст. 53, 64, 72, 85; № 14, ст. 2022; № 18, ст. 2614; № 27, ст. 3950; № 29, ст. 4339, 4362, 4372, 4389; № 45, ст. 6207; № 48, ст. 6707; 2016, № 11, ст. 1495; № 18, ст. 2503; № 27, ст. 4160, 4164, 4187, 4194, 4210, 4287; № 50, ст. 6975; 2017, № 9, ст. 1276; № 18, ст. 2673; № 31, ст. 4742; № 45, ст. 6582; № 49, ст. 7304; 2018, № 1, ст. 26, 27; № 17, ст. 2430; № 18, ст. 2564; № 31, ст. 4834; № 32, ст. 5109, 5114, 5116; № 45, ст. 6841; № 53, ст. 8406; № 53, ст. 8437; 2019, № 12, ст. 1231; № 16, ст. 1817; № 23, ст. 2913; № 31, ст. 4469);
  • Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716; № 30, ст. 4590; № 43, ст. 5971; № 48, ст. 6728; 2012, № 26, ст. 3446; № 31, ст. 4322; 2013, № 9, ст. 874; № 27, ст. 3477; 2014, № 30, ст. 4256; № 42, ст. 5615; 2015, № 1, ст. 11, 72; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, 4342; 4389; № 44, ст. 6047; 2016, № 1, ст. 50, 51; 2017, № 31, ст. 4765; 2018, № 1, ст. 35, 37; № 31, ст. 4838; № 32, ст. 5109, 5116; № 45, ст. 6841; № 53, ст. 8424; 2019, № 16, ст. 1817; № 25, ст. 3168; № 30, ст. 4142; № 31, ст. 4441, 4457);
  • Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; № 53, ст.7587; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 11, ст. 1098; № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 10, ст. 1404; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4359, 4367, 4388; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9; № 23, ст. 3287; № 27, ст. 4194, 4238; 2017, № 31, ст. 4791, 4827; 2018, № 1, ст. 9; № 24, ст. 3407; № 49, ст. 7521; № 53, ст. 8437; 2019, № 23, ст. 2917; № 30, ст. 4142, 4456);
  • Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 1, ст. 1; № 18, ст. 1721; № 30, ст. 3029; № 44, ст. 4295, 4298, 2003; № 1, ст. 2; № 27, ст. 2700, 2708, 2717; № 46, ст. 4434, 4440; № 50, ст. 4847, 4855; № 52, ст. 5037; 2004, № 19, ст. 1838; № 30, ст. 3095; № 31, ст. 3229; № 34, ст. 3529, 3533; № 44, ст. 4266; 2005, № 1, ст. 9, 13, 37, 40, 45; № 10, ст. 762, 763; № 13, ст. 1077, 1079; № 17, ст. 1484; № 19, ст. 1752; № 25, ст. 2431; № 27, ст. 2719, 2721; № 30, ст. 3104, 3124, 3131; № 40, ст. 3986; № 50, ст. 5247; № 52, ст. 5574, 5596; 2006, № 1, ст. 4, 10; № 2, ст. 172, 175; № 6, ст. 636; № 10, ст. 1067; № 12, ст. 1234; № 17, ст. 1776; № 18, ст. 1907; № 19, ст. 2066; № 23, ст. 2380, 2385; № 28, ст. 2975; № 30, ст. 3287; № 31, ст. 3420, 3432, 3433, 3438, 3452; № 43, ст. 4412; № 45, ст. 4633, 4634, 4641; № 50, ст. 5279, 5281; № 52, ст. 5498; 2007, № 1, ст. 21, 25, 29, 33; № 7, ст. 840; № 15, ст. 1743; № 16, ст. 1824, 1825; № 17, ст. 1930; № 20, ст. 2367; № 21, ст. 2456; № 26, ст. 3089; № 30, ст. 3755; № 31, ст. 4001, 4007, 4008, 4009, 4015; № 41, ст. 4845; № 43, ст. 5084; № 46, ст. 5553; № 49, ст. 6034, 6065; № 50, ст. 6246; 2008, № 10, ст. 896; № 18, ст. 1941; № 20, ст. 2251, 2259; № 29, ст. 3418; № 30, ст. 3582, 3601, 3604; № 45, ст. 5143; № 49, ст. 5738, 5745, 5748; № 52, ст. 6227, 6235, 6236, 6248; 2009, № 1, ст. 17; № 7, ст. 771, 777; № 19, ст. 2276; № 23, ст. 2759, 2767, 2776; № 26, ст. 3120, 3122, 3131, 3132; № 29, ст. 3597, 3599, 3635, 3642; № 30, ст. 3735,3739; № 45, ст. 5265, 5267; № 48, ст. 5711, 5724, 5755; № 52, ст. 6406, 6412; 2010, № 1, ст. 1; № 11, ст. 1169, 1176; № 15, ст. 1743, 1751; № 18, ст. 2145; № 19, ст. 2291; № 21, ст. 2524, 2525, 2526, 2530; № 23, ст. 2790; № 25, ст. 3070; № 27, ст. 3416, 3429; № 28, ст. 3553; № 29, ст. 3983; № 30, ст. 4000, 4002, 4005, 4006, 4007; № 31, ст. 4155, 4158, 4164, 4191, 4192, 4193, 4195, 4198, 4206, 4207, 4208; № 32, ст. 4298; № 41, ст. 5192, 5193; № 46, ст. 5918; № 49, ст. 6409; № 50, ст. 6605; № 52, ст. 6984, 6995, 6996; 2011, № 1, ст. 10, 23, 29, 33, 47, 54; № 7, ст. 901, 905; № 15, ст. 2039, 2041; № 17, ст. 2310, 2312; № 19, ст. 2714, 2715, 2769; № 23, ст. 3260, 3267; № 27, ст. 3873, 3881; № 29, ст. 4284, 4289, 4290, 4291, 4298; № 30, ст. 4573, 4574, 4584, 4585, 4590, 4591, 4598, 4600, 4601, 4605; № 45, ст. 6325, 6326, 6334; № 46, ст. 6406; № 47, ст. 6601, 6602; № 48, ст. 6728, 6730, 6732; № 49, ст. 7025, 7042, 7056, 7061; № 50, ст. 7342, 7345, 7346, 7351, 7352, 7355, 7362, 7366; 2012, № 6, ст. 621; № 10, ст. 1166; № 15, ст. 1723, 1724; № 18, ст. 2126, 2128; № 19, ст. 2278, 2281; № 24, ст. 3068, 3069, 3082; № 25, ст. 3268; № 29, ст. 3996; № 31, ст. 4320, 4322, 4329, 4330; № 41, ст. 5523; № 47, ст. 6402, 6403, 6404, 6405; № 49, ст. 6752, 6757; № 50, ст. 6967; № 53, ст. 7577, 7580, 7602, 7639, 7640, 7641, 7643; 2013, № 4, ст. 304; № 8, ст. 717, 718, 719, 720; № 14, ст. 1641, 1642, 1651, 1657, 1658, 1666; № 17, ст. 2029; № 19, ст. 2307, 2318, 2319, 2323, 2325; № 23, ст. 2871, 2875; № 26, ст. 3207, 3208, 3209; № 27, ст. 3442, 3454, 3458, 3465, 3469, 3470, 3477, 3478; № 30, ст. 4025, 4026, 4027, 4029, 4028, 4030, 4031, 4032, 4033, 4034, 4035, 4036, 4040, 4044, 4059, 4078, 4081, 4082; № 31, ст. 4191; № 40, ст. 5032; № 43, ст. 5443, 5444, 5445, 5446, 5452; № 44, ст. 5624, 5633, 5643, 5644; № 48, ст. 6158, 6159, 6161, 6163, 6164, 6165; № 49, ст. 6327, 6341, 6342, 6343, 6344, 6345; № 51, ст. 6683, 6685, 6695, 6696; № 52, ст. 6948, 6961, 6980, 6981, 6986, 6994, 6995, 6999, 7002, 7010; 2014, N 6, ст. 557, 558, 559, 566; № 10, ст. 1087; № 11, ст. 1092, 1096, 1097, 1098; № 14, ст. 1553, 1561, 1562; № 16, ст. 1834, 1921; № 19, ст. 2302, 2306, 2310, 2317, 2324, 2325, 2326, 2327, 2330, 2333, 2335; № 23, ст. 2927, 2928; № 26, ст. 3366, 3368, 3377, 3379, 3395; № 30, ст. 4211, 4214, 4218, 4220, 4224, 4228, 4233, 4244, 4248, 4256, 4259, 4264, 4278; № 42, ст. 5615; № 43, ст. 5799, 5801; №45, ст. 6145; № 48, ст. 6636, 6638, 6642, 6643, 6651, 6653, 6654; № 49, ст. 6928; № 52, ст. 7541, 7545, 7547, 7548, 7549, 7550, 7557; 2015, № 1, ст. 35, 37, 47, 67, 68, 74, 81, 83, 84, 85; № 6, ст. 885; № 7, ст. 1023; № 10, ст. 1405, 1411, 1416, 1427; № 13, ст. 1804, 1805, 1811; № 14, ст. 2011, 2021; № 18, ст. 2614, 2619, 2620, 2623; № 21, ст. 2981; № 24, ст. 3367, 3370; № 27, ст. 3945, 3950, 3966, 3972, 3983, 3990, 3995; № 29, ст. 4346, 4354, 4356, 4359, 4362, 4374, 4376, 4391; № 30, ст. 4657; № 41, ст. 5629, 5637, 5642; № 44, ст. 6046; № 45, ст. 6205, 6208; № 48, ст. 6706, 6710, 6711, 6716; № 51, ст. 7249, 7250; 2016, № 1, ст. 11, 28, 59, 62, 63, 76, 79, 84; № 7, ст. 918; № 9, ст. 1308; № 10, ст. 1323; № 11, ст. 1481, 1490, 1491, 1493; № 14, ст. 1907, 1911; № 15, ст. 2051, 2066; № 18, ст. 2490, 2509, 2511, 2514, 2515; № 23, ст. 3284, 3285; № 26, ст. 3864, 3869, 3871, 3874, 3876, 3877, 3881, 3882, 3884, 3887, 3891; № 27, ст. 4160, 4164, 4183, 4194, 4197, 4205, 4206, 4217, 4223, 4226, 4238, 4249, 4250, 4251, 4252, 4259, 4282, 4286, 4287, 4291, 4305; № 28, ст. 4558; № 48, ст. 6733, 6840; № 50, ст. 6975; № 52, ст. 7489, 7508; 2017, № 1, ст. 12, 31, 47, 51; N 7, ст. 1030, 1032; № 9, ст. 1278; № 11, ст. 1535; № 15, ст. 2140; № 17, ст. 2450, 2456, 2457, 2460; № 18, ст. 2664; № 22, ст. 3069; № 23, ст. 3227, 3473; № 24, ст. 3487; № 27, ст. 3943, 3947; № 30, ст. 4455; № 31, ст. 4738, 4755, 4758, 4772, 4785, 4812, 4813, 4814, 4815, 4816, 4827, 4828; № 45,ст. 6575, 6583, 6584; № 47, ст. 6844, 6851; № 49, ст. 7308; № 50, ст. 7548, 7556, 7562; № 51, ст. 7910; № 52, ст. 7919, 7925, 7937; 2018, № 1, ст. 21, 30, 36, 40, 48, 83; № 7, ст. 973, 976; № 11, ст. 1577; №15, ст. 2033, 2035; № 18, ст. 2562, 2567, 2573; № 27, ст. 3937, 3938; № 30, ст. 4550, 4555, 4556; № 31, ст. 4824, 4825, 4826, 4827, 4828, 4829, 4830, 4831, 4851; № 32, ст. 5091, 5119; № 41, ст. 6187; № 42, ст. 6378; № 45, ст. 6832, 6843; № 47, ст. 7125, 7127, 7128, 7131, 7138; № 49, ст. 7522; № 53, ст. 8431, 8436, 8439, 8447, 8483, 8496; 2019, № 4, ст. 360; № 6, ст. 465; № 7, ст. 711; № 10, ст. 893; № 12, ст. 1216, 1217, 1218, 1219; № 14, ст. 1457, 1460, 1465; № 16, ст. 1819, 1820; № 17, ст. 2027; № 18, ст. 2219, 2220; № 22, ст. 2669, 2670; № 23, ст. 2918, 2919; № 25, ст. 3161, 3162, 3163; № 27, ст. 3536; № 29, ст. 3845, 3847; № 30, ст. 4117, 4119, 4120, 4122, 4123, 4124, 4125, 4131; № 31, ст. 4473, 4476);
  • Федеральный закон от 2 мая 2006 г. № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 19, ст. 2060; 2010, № 27, ст. 3410; № 31, ст. 4196; 2012, № 31, ст. 4470; 2013, № 19, ст. 2307; № 27, ст. 3474; 2014, № 48, ст. 6638; 2015, № 45, ст. 6206; 2017, № 49, ст. 7327; 2018, № 53, ст. 8454).

Постановления

  • Постановление Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 24, ст. 2868; № 42, ст. 4825; № 46, ст. 5337; 2009, № 3, ст. 378; № 6, ст. 738; № 11, ст. 1316; № 25, ст. 3065; № 26, ст. 3197; № 33, ст. 4088; 2010, № 6, ст. 649; № 9, ст. 960; № 24, ст. 3039; № 26, ст. 3350; № 31, ст. 4251; № 35, ст. 4574; № 35, ст. 4575; № 45, ст. 5854; 2011, № 6, ст. ст. 888; № 14, ст. 1935; № 43, ст. 6079; № 46, ст. 6523; № 47, ст. 6653, 6662; 2012, № 1, ст. 192; № 37, ст. 5001; № 43, ст. 5874, 5886; 2013, № 5, ст. 392; № 16, ст. 1966; № 23, ст. 2909; № 26, ст. 3207 - 3209; № 27, ст. 3442, 3454, 3458, 3465, 3469, 3477, 3478; № 30, ст. 4026, 4027, 4029, 4030, 4032, 4034, 4035, 4040, 4044, 4078, 4081, 4082; № 31, ст. 4191; № 33, ст. 4386; № 38, ст. 4817; № 45, ст. 5822; 2014, № 9, ст. 923; № 16, ст. 1897; № 37, ст. 4961; 2015, № 1, ст. 279; № 2, ст. 491; № 5, ст. 821; № 14, ст. 2118; № 23, ст. 3334; № 26, ст. 3901; № 27, ст. 4080; № 40, ст. 5563; № 44, ст. 6136; № 49, ст. 6976; № 51, ст. 7352; 2016, № 2, ст. 325; № 13, ст. 1828; № 26, ст. 4066; № 28, ст. 4741; № 32, ст. 5122; № 41, ст. 5828; № 42, ст. 5929; 2017, № 8, ст. 1250; № 23, ст. 3343; № 36, ст. 5436; № 52, ст. 8142; 2018, № 8, ст. 1201; № 17, ст. 2495; № 25, ст. 3688; № 36, ст. 5633; 2019, № 28, ст. 3791; № 30, ст. 4325); Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 29, ст. 4116; 2013, № 16, ст. 1970; 2018, № 26, ст. 3864; 2019, № 10, ст. 983); Постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6931; 2012, № 17, ст. 1965; № 36, ст. 4916; № 39, ст. 5267; 2013, № 24, ст. 3014; № 44, ст. 5764; 2015, № 1, ст. 279; № 19, ст. 2820; № 41, ст. 5670; 2016, № 40, ст. 5738; № 45, ст. 6264; № 48, ст. 6783; 2017, № 20, ст. 2920; № 28, ст. 4165; 2018, № 4, ст. 634, 637; № 27, ст. 4076; 47, ст. 7267);
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; № 35, ст. 5092; 2012, № 36, ст. 4903; № 52, ст. 7507; 2014, № 5, ст. 506; 2017, № 44, ст. 6523; 2018, № 25, ст. 3696; № 36, ст. 5623; № 46, ст. 7050); Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 28, ст. 3706; 2012, № 2, ст. 301; № 53, ст. 7958; 2015, № 49, ст. 6964; 2016, № 1, ст. 234; № 35, ст. 5326; № 38, ст. 5542; 2019, № 5, ст. 393);
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 г. № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю» (Собрание законодательства Российской Федерации, 21.07.2014, № 29, ст. 4142; 2018, № 1, ст. 381);
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 18 апреля 2016 г. № 323 «О направлении запроса и получении на безвозмездной основе, в том числе в электронной форме, документов и (или) информации органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация, в рамках межведомственного информационного взаимодействия» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 17, ст. 2418);
  • Постановление Правительства Российской Федерации от 28 апреля 2015 г. № 415 «О Правилах формирования и ведения единого реестра проверок» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2015, № 19, ст. 2825; 2016, № 51, ст. 7406; 2018, № 49, ст. 7604);
  • Распоряжение Правительства Российской Федерации от 19 апреля 2016 г. № 724-р «Об утверждении перечня документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 18, ст. 2647; № 42, ст. 5972; 2017, № 32, ст.5152, № 35, ст. 5385; 2019, № 5, ст. 410).

Приказы

  • Приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г., регистрационный № 13915), с изменениями, внесенными приказами Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 г. № 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010 г., регистрационный № 17702), от 30 сентября 2011 г. № 532 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 ноября 2011 г., регистрационный № 22264), и от 30 сентября 2016 г. № 620 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 октября 2016 г., регистрационный № 44118) (Российская газета, 2009, № 85; 2010, № 156; 2011, № 260; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 25.10.2016);
  • Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 4 октября 2013 г. № 1607 «Об утверждении Административного регламента исполнения Министерством промышленности и торговли Российской Федерации государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 3 марта 2014 г., регистрационный № 31483), с изменениями, внесенными приказами Минпромторга России от 20 января 2016 г. № 66 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 26 февраля 2016 г., регистрационный № 41217), и от 12 декабря 2016 г. № 4468 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 января 2017 г., регистрационный № 45190) (Российская газета, 2014, № 59; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 01.03.2016, 13.01.2017).
123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. 2
Сообщить об ошибке
Нашли ошибку на сайте?
Выделите ее и нажмите
Ctrl+Enter
Рейтинг@Mail.ru
Rambler's Top100