Изображения
Цвета сайта
Размер шрифта:
RUS
ENG
Aa

Отбор российско-израильских проектов промышленных НИОКР продолжается до 1 марта 2018 года

Подробнее

Глава Минпромторга Денис Мантуров — о создании в России единого каталога потребительских товаров

Подробнее

Денис Мантуров о чудо-коляске и создании инновационной продукции для людей с ограниченными возможностями

Подробнее
1.0000 1

Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, подлежащих заполнению

1. Для получения лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения соискатель лицензии направляет почтовым отправлением или в форме электронного документа или представляет в Минпромторг России:

  1. заявление о предоставлении лицензии, которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом (далее — заявление о предоставлении лицензии), в котором указываются:
    • полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица;
    • адрес его места нахождения;
    • адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии;
    • государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию;
    • номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
    • идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
    • лицензируемый вид деятельности — производство лекарственных средств для медицинского применения с указанием перечня работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения;
    • реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
    • реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), подтверждающего наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов;
  2. к заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:
    • копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
    • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих зданиях и помещениях указываются в заявлении), а также копии титульных листов промышленных регламентов;
    • копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
    • опись прилагаемых документов.

2. Для переоформления лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения, в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, а также адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо предоставляет в Минпромторг России либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении следующие документы:

  1. заявление о переоформлении лицензии;
  2. оригинал действующей лицензии;
  3. опись прилагаемых документов;
  4. документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.

Заявитель вправе представить реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.

В заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает (приложение № 2 Административного регламента)

  1. в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные подпунктом 1 пункта 27 настоящего Административного регламента, и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в Минпромторг России не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;
  2. в случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц;
  3. при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по новому адресу места выполнения работ и оказания услуг и (или) выполнять новые работы и оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, не указанные в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес и (или) работы, которые он намерен выполнять, а также представляет следующие сведения, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям:
    • сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления производства лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу и (или) для выполнения новых работ, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;
    • сведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу или выполнять новые работы.
  4. в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния, переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

3. Для получения дубликата лицензии лицензиат представляет заявление (приложение № 3 Административного регламента) к настоящему Административному регламенту) и реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины за предоставление такого дубликата. В случае порчи лицензии к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченный бланк лицензии.

4. Для получения копии лицензии лицензиат представляет в Минпромторг России заявление (приложение № 4 к настоящему Административному регламенту).

5. Для досрочного прекращения действия лицензии лицензиат представляет заявление о прекращении им осуществления лицензируемого вида деятельности (приложение № 5 к настоящему Административному регламенту — активная ссылка) не позднее чем за пятнадцать рабочих дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности.

6. В случае если в заявлении о предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, о прекращении действия лицензии, о предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии указывается на необходимость предоставления в форме электронного документа, Минпромторг России направляет заявителю лицензию, дубликат лицензии или копию лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Заявление и прилагаемые к нему документы о предоставлении лицензии, заявление о переоформлении, о прекращении действия лицензии, о получении копии или дубликата лицензии могут быть представлены соискателем лицензии, лицензиатом непосредственно в Минпромторг России, почтовым отправлением или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов

Для принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии необходимы следующие документы, находящиеся в распоряжении государственных органов:

  • документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
  • выписка из Единого государственного реестра юридических лиц.

Заявитель вправе самостоятельно предоставить документы, необходимые для принятия решения.

В случае отсутствия документов Минпромторг России запрашивает подтверждение наличия и/или достоверности таких документов у соответствующих государственных органов путем обращения к информационным ресурсам этих государственных органов или посредством межведомственного электронного взаимодействия.

Непредставление заявителем указанных документов не является основанием для отказа заявителю в предоставлении государственной услуги. Запрещено требовать от заявителя представление документов и информации или осуществление действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги.

Перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги

Оснований для отказа в приеме документов при предоставлении государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения не предусмотрено.

Рейтинг@Mail.ru
Rambler's Top100
Сообщить об ошибке
Нашли ошибку на сайте?
Выделите ее и нажмите
Ctrl+Enter