Размер шрифта Цветовая схема

Образцы бланков

1.0000 1
Заявление и прилагаемые к нему документы о предоставлении лицензии, заявление о переоформлении, о прекращении действия лицензии, о получении копии или дубликата лицензии могут быть представлены соискателем лицензии, лицензиатом:

  • непосредственно в Минпромторг России;
  • почтовым отправлением;
  • в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

В случае если в заявлении о предоставлении лицензии, о переоформлении лицензии, о прекращении действия лицензии, о предоставлении дубликата лицензии или копии лицензии указывается на необходимость предоставления результата государственной услуги в форме электронного документа, Минпромторг России направляет заявителю лицензию, дубликат лицензии, копию лицензии, уведомление об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии или уведомление о прекращении действия лицензии в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, подлежащих заполнению

Для получения лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения:

1. заявление о предоставлении лицензии (приложение № 1 к Административному регламенту), которое подписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органа юридического лица или иным имеющим право действовать от имени этого юридического лица лицом (далее — заявление о предоставлении лицензии), в котором указываются:

  • полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица;
  • адрес его места нахождения;
  • адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии;
  • государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию;
  • номера телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты юридического лица;
  • идентификационный номер налогоплательщика, данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
  • лицензируемый вид деятельности — производство лекарственных средств для медицинского применения с указанием перечня работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств для медицинского применения;
  • реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины;
  • реквизиты документа (наименование органа (организации), выдавшего документ, дата, номер), подтверждающего наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств помещений, зданий, сооружений и иных объектов;

2. к заявлению о предоставлении лицензии прилагаются:

  • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих зданиях и помещениях указываются в заявлении), а также копии титульных листов промышленных регламентов;
  • копии документов, подтверждающих соответствующие лицензионным требованиям образование, квалификацию и стаж работы уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения, а также образование специалистов, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;
  • опись прилагаемых документов.

Приложение № 1 к Административному регламенту «Заявление о предоставлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения»

Для получения дубликата лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения:

1. заявление (приложение № 3 к настоящему Административному регламенту) и реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины за предоставление такого дубликата. В случае порчи лицензии к заявлению о предоставлении дубликата прилагается испорченный бланк лицензии.

Приложение № 3 к Административному регламенту «Заявление о предоставлении дубликата лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения»

Для получения копии лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения:

1. заявление (приложение № 4 к настоящему Административному регламенту).

2. реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за предоставление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины за предоставление такого дубликата;

3. прилагается испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии к заявлению о предоставлении дубликата).

Приложение № 4 к Административному регламенту «Заявление о предоставлении копии лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения»

Для прекращения действия лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения:

1. заявление о прекращении им осуществления лицензируемого вида деятельности (приложение № 5 к настоящему Административному регламенту) не позднее чем за пятнадцать рабочих дней до дня фактического прекращения лицензируемого вида деятельности.

Приложение № 5 к Административному регламенту «Заявление о прекращении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения»

Для переоформления лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения

Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов:

  • заявление о переоформлении лицензии;
  • оригинал действующей лицензии;
  • опись прилагаемых документов;
  • документ, подтверждающий уплату государственной пошлины.

    Заявитель вправе представить реквизиты документа, подтверждающего факт уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии, либо иные сведения, подтверждающие факт уплаты указанной государственной пошлины.

    В заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает (приложение N 2 к настоящему Административному регламенту):

    1. в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике, предусмотренные подпунктом 1 пункта 27 настоящего Административного регламента, и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ. Заявление о переоформлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в Минпромторг России не позднее чем через пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ;

    2. в случае изменения наименования юридического лица или места его нахождения, в заявлении о переоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в ЕГРЮЛ;

    3. при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по новому адресу места выполнения работ и оказания услуг и (или) выполнять новые работы и оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, не указанные в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес и (или) работы, которые он намерен выполнять, а также представляет следующие сведения, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям:
    • сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления производства лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу и (или) для выполнения новых работ, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;
    • ссведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу или выполнять новые работы.

    4. в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена.

    В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния, переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

    Приложение № 2 к Административному регламенту «Заявление о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения»

    Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов

    Для принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии необходимы следующие документы, находящиеся в распоряжении государственных органов:

    • документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
    • копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
    • выписка из Единого государственного реестра юридических лиц.

    Заявитель вправе самостоятельно предоставить документы, необходимые для принятия решения.

    В случае отсутствия документов Минпромторг России запрашивает подтверждение наличия и/или достоверности таких документов у соответствующих государственных органов путем обращения к информационным ресурсам этих государственных органов или посредством межведомственного электронного взаимодействия. Непредставление заявителем указанных документов не является основанием для отказа заявителю в предоставлении государственной услуги. Запрещено требовать от заявителя представление документов и информации или осуществление действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги.

    Платежное поручение лицензирование производства ЛС

  • 123317, г. Москва, Пресненская наб., д. 10, стр. 2
    Сообщить об ошибке
    Нашли ошибку на сайте?
    Выделите ее и нажмите
    Ctrl+Enter
    Рейтинг@Mail.ru
    Rambler's Top100