Размер шрифта Цветовая схема

15 апреля 2019

Производители лекарственных средств смогут устранить несоответствие правилам GMP до инспекционного отчета

Москва, 15 апреля. - Подтверждение соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики ЕЭС и инспектирование производителей лекарственных средств для медицинского применения являются важной частью гармонизации положений российского законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

Минпромторг России подготовил изменения в Правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил, а также выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств указанным требованиям. Изменения касаются установления механизма предоставления иностранными производителями лекарственных средств плана корректирующих и предупреждающих мероприятий (САРА) и отчета о его выполнении в уполномоченное учреждение, чтобы иметь возможность устранить выявленные несоответствия до направления инспекционного отчета в уполномоченный орган для принятия решения о выдаче (или отказе в выдаче) заключения GMP.

Подготовленные изменения соответствуют положениям Договора о ЕЭС, Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, решению Совета Евразийской экономической комиссии № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций» и иных международных договоров Российской Федерации.

Все новости Популярные новости
Маркировка
Международное сотрудничество
Отчет
Анонс
Совещание
Обзор
Рабочая поездка
Интервью
Документ
Пресс-релиз
Поздравление
Торговля
Технологии
Доклад
Выставки, мероприятия
Назначения
Открытые инновации
Экспертиза
Новости компаний
Нацпроекты
Обращение
tax free
Промо
СПИК
Технический регламент
ГИСП
Инфографика
Открытое министерство
Открытые данные
Лонгрид
Новости торгпредств
Показать все темы
Темы пользователя
Удалить пользовательские темы

Войдите или зарегистрируйтесь для сохранения персональных настроек
Аудио
История просмотра
Сообщить об ошибке
Нашли ошибку на сайте?
Выделите ее и нажмите
Ctrl+Enter
Рейтинг@Mail.ru
Rambler's Top100