Общие сведения о процедуре
Минпромторг России предоставляет государственную услугу по выдаче сертификата соответствия производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в соответствии с утвержденным Административным регламентом (приказом Минпромторга России от 04 сентября 2020 г. № 2945 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»).
Электронные услуги
- Получение сертификата соответствия производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Категория получателей
- юридические лица, образованные в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Результат предоставления государственной услуги
- принятие решения о выдаче сертификата о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Способы получения результата
- в электронной форме;
- в бумажной форме.
Сроки предоставления государственной услуги
- Срок предоставления государственной услуги исчисляется со дня поступления в Министерство оформленного заявления, полного комплекта прилагаемых к нему документов и осуществляется в соответствии с Правилами проведения фармацевтических инспекций, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83. Министерство принимает решение о выдаче (отказе в выдаче) сертификата в срок, не превышающий 90 (девяноста) календарных дней после последнего дня последней инспекции.
Перечень оснований для отказа в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги
Оснований для отказа в приеме документов не предусмотрено.
Перечень оснований для приостановления или отказа в предоставлении государственной услуги
- Основания для приостановления государственной услуги не предусмотрены.
Основанием для отказа в выдаче сертификата являются:
- а) непредставление заявителем надлежащим образом оформленного заявления и комплекта документов в соответствии с пунктом 64 настоящего Административного регламента;
- б) решение уполномоченного учреждения об отказе в проведении фармацевтической инспекции производителя, в целях выдачи сертификата(ов) соответствия производителя(ей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в отношении лекарственного средства, заявленного на регистрацию и предназначенного для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, или производителя нерезидента, в случае неуплаты в срок расходов, связанных с проведением фармацевтической инспекции;
- в) несоответствие производителя (производителя нерезидента) требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
ДЕПАРТАМЕНТ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ КООРДИНИРУЕТ ПОРЯДОК ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ В МИНПРОМТОРГЕ РОССИИ